Nyilatkozat az orvostechnikai eszközök forgalmazói kötelezettségéről

Létrehozva: 2022-02-02

A FESZ (Forgalmazók az Egészségért Szövetség) szakmai partnereként a Magyar Optikus Ipartestület is részt vett abban a munkában, amelynek eredményeként a szakterületen működő szakmai szervezetek (ETOSZ, FESZ-MOI, Mediklaszter, OSZ és MGYK) közös ágazati nyilatkozatot adott ki az orvostechnikai eszközök forgalmazói regisztrációs kötelezettségét illetően, amely vonatkozik az optikai termékek gyártóira, forgalmazóira, valamint az optikai szaküzletekre. 
Tagjainknak az ágazati nyilatkozat letölthető innen:  Agazati_nyilatkozat_220201

---

A közreműködő szervezetek megállapodásának köszönhetően a nyilatkozat azt tartalmazza, hogy bár a rendelet február 18-i hatállyal lépne érvénybe, de az orvostechnikai eszközt forgalmazók képviselőinek egyöntetű véleménye szerint a teljes működési feltételek kidolgozásához időre van szükség, így ezen határidő meghosszabbítása szükséges 2022. augusztus 18-ig, visszamenő hatállyal.
Ennek érdekében a normaszöveg-szintű jogszabály módosítási javaslatot az OGYÉI megküldte a kormány képviselőinek, az egészségügyért felelős államtitkárságnak és a kamarának.


***

Fentiekkel párhuzmaosan, a rendelet megjelenése óta a Magyar Optikus Ipartestület folyamatosan konzultált az OGYÉI illetékes főosztályának szakreferensével - akinek ezúton is köszönjük kreatív együttműködését -, amelynek eredményeképpen mai napon (2022.02.02.) az alábbi tartalmú tájékoztató levelet kaptuk, melynek értelmében a már megkezdett regisztrációs folyamat folytatható, illetve a regisztráció az alábbiak szerint végezhető:

"Karvázy Attila
MOI elnök részére

 

Tisztelt Elnök úr!

Hivatkozással az alábbi levelében foglaltakra a következő tájékoztatást adom.

Az előíró rendelkezés a 4/2009. (III. 17.) EüM r. 17. § (3) bekezdésében így szól: „a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti”.

A fentiek értelmében tehát minden, Magyarországon székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközök forgalmazását végző gazdasági szereplőnek regisztrálnia kell az OGYÉI-nél.

A forgalmazás fogalmát az MDR adja meg, mely szerint az: „a gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátás az uniós piacon (…) felhasználás céljából”.

Az optikai termékek regisztrációját az alábbiak szerint javasoljuk csoportosítani:

• kontaktlencsék, ápoló folyadékok, szemcseppek: Ezek az eszközök magasabb osztályba tartozó orvostechnikai eszközök, ezért a regisztrációjuk attól függ, hogy a 93/42/EGK Irányelv szerint rendelkeznek-e még érvényes tanúsítvánnyal (ha igen, akkor ezeket egyenlőre nem kell regisztrálni, csak majd akkor ha már a 745/2017/EU rendelet (MDR) szerint lesz érvényes tanúsítványuk). Ha már az MDR szerint van tanúsítványuk akkor kell regisztrálni őket már most.
• sorozatgyártott dioptriás szemüvegek (olvasó szemüvegek stb.): I-es osztályú orvostechnikai eszköznek minősülnek, 2021. 05. 26. napjától meg kell feleljenek az MDR-nek, ezért a regisztrációs kötelezettség is vonatkozik rájuk.

Ezen regisztrációs kötelezettségeknek a forgalmazást végző gazdasági szereplő az alábbi linken elérhető nyomtatványon tud megfelelni:

https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio 

• Azon szemüvegek, melyek egyedileg, adott felhasználó igényei szerint került összeállításra (vizsgálat alapján meghatározott dioptriájú lencse, és általa választott keretben stb. – egyedi méretekhez igazítva) ún. adaptív/adaptálható eszközöknek minősülnek.

Az adatptálható orvostechnikai eszköz  az IMDRF PMD WG/n49 FINAL:2018 dokumentumban sorozatgyártott eszközként kerül meghatározásra, amelyet az ellátás helyén kell adaptálni, összeállítani a gyártó validált utasításainak megfelelően, hogy alkalmazkodjon a beteg sajátos anatómiai –fizikai jellemzőihez a használat előtt.

Ezek tekintetében rendelésre készült eszköz gyártóként kell regisztráljanak azok a gazdasági szereplők amelyek adaptálást végeznek alábbi nyomtatványon (ennek utolsó része lesz a szemészeti termékek):

Rendelésre készült gyártó regisztrációs kérelem

Az Intézetünk ezen termékkör tekintetében dolgozik egy könnyített eljárás renden, mivel az adaptált eszközök és a rendelésre készült eszközök eltérőek egymástól, ezért nem alkalmazható teljesen a rendelésre készült eszközök követelményrendszere az adaptív eszközökre.

Ezen regisztrációt a 4/2009 (III. 17) EüM rendelet 17. § (2) bekezdése szerint szükséges megtenni.

Azon gazdasági szereplők, akik külön forgalmaznak lencséket és külön forgalmaznak (más forgalmazók felé) szemüveg kereteket (tehát nem a kész szemüveget) szintén regisztrálnak, mivel önmagában a lencse és a keret is (CE jeles) I-es osztályú orvostechnikai eszköz. Ez esetben szintén a forgalmazói regisztrációt kell teljesíteni.

A rendelet által biztosított átmeneti időszak, azaz a február 18.-ai határidő módosítására Intézetünk módosítási javaslatot nyújtott be a jogalkotó felé. Erről döntés jelen levelem megírásáig még nem született, ugyanakkor hangsúlyozzuk, hogy az OGYÉI elsődleges szándéka az hogy minden Magyarországon székhellyel rendelkező gazdasági szereplő megfeleljen a rá vonatkozó jogszabályi követelményeknek és az hogy ezen követelmény mindenkire egyformán alkalmazva legyen. Ebből kifolyólag az OGYÉI elsődleges célja nem a szankcionálás az átmenti időszak lejártát követően sem.

Kérdés esetén a Főosztályunk funkcionális e-mail címén az amd@ogyei.gov.hu címen forduljanak hozzánk bizalommal.

 

Tisztelettel:

Markóné Tamkó Noémi. OGYÉI orvostechnikai referens"