Orvostechnikai eszköz regisztráció

Létrehozva: 2022-02-23
Megkaptuk dr. Kásler Miklós emberi erőforrás miniszter úr által jóváhagyott rendelet módosítást, amely a Magyar Közlöny 30. számában megjelent.
Érdeklődőink a "Tovább olvasás" gombra kattintva tekinthetik meg a rendelet szövegét és a magyarázatot.

Magyar Közlönyben megjelent rendelet:

Az emberi erőforrások minisztere 8/2022. (II. 18.) EMMI rendelete
az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 29. § (9) bekezdés b) pontjában az „a Módr. hatálybalépésétől számított hat hónapon belül” szövegrész helyébe az „az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet [a továbbiakban: (EU) 2017/746 rendelet] rendelkezéseire tekintettel, az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazásának kezdőnapját követő 90 napon belül” szöveg lép.

2. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. Dr. Kásler Miklós s. k., emberi erőforrások minisztere

Magyarázat:

A Magyar Kereskedelmi és Iparkamara, valamint a Forgalmazók az Egészségért Szövetség a Magyar Optikus Ipartestület közös szakmai erőfeszítéseinek köszönhetően módosításra került az orvostechnikai eszközök regisztrációjának határideje, ami azt jelenti, hogy az OGYÉI tájékoztatása szerint 2022. augusztus 24-ig kell megfelelni a regisztrációs kötelezettségnek.

Ugyanakkor a rendelet értelmezésében talált anomáliák tisztázására egyeztetést folyik a szakhatóság és a kérdésben érdekelt szakmai szervezet között.
Az OGYÉI-től kapott tájékoztatás szerint: "Az Intézetünk ezen termékkör tekintetében dolgozik egy könnyített eljárás renden, mivel az adaptált eszközök és a rendelésre készült eszközök eltérőek egymástól, ezért nem alkalmazható teljesen a rendelésre készült eszközök követelményrendszere az adaptív eszközökre."
Amennyiben további információkkal fogunk rendelkezni, azonnal értesítjük a szakmánk egészét.

Karvázy Attila
MOI elnök